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資訊頻道藥品生產(chǎn)環(huán)境首先保證“潔凈度”，那么普通藥品究竟如何從“無菌”生產(chǎn)線上走下來的？記者在大連美羅的制藥車間體驗了一條普通粉針劑的生產(chǎn)線。這也是通過我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的一條生產(chǎn)線，其生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)與歐盟標(biāo)準(zhǔn)接軌。
空調(diào)要配高效過濾器
這條生產(chǎn)線主要制造“乳糖酸粉針劑”，是目前醫(yī)院一種常用藥品，為粉狀注射用針劑，對衣原體、支原體感染引發(fā)的肺炎有非常好的治療效果。
乳糖酸粉針劑屬靜脈類注射藥品，對生產(chǎn)環(huán)境要求極為嚴(yán)格。美羅藥廠的副廠長、質(zhì)量技術(shù)總監(jiān)畢文生介紹，針對藥品生產(chǎn)，新版的GMP認(rèn)證對生產(chǎn)線的潔凈度分成了ABCD四個級別，A級最潔凈，C級D級可以有菌。
記者首先來到了滅菌室，在這里，裝藥品的玻璃小瓶在生產(chǎn)線上一個個地被傳送過來，滅菌箱的溫度在350度，不僅要將細(xì)菌殺掉，還要將“熱原”處理掉。
由于空氣中也有細(xì)菌，玻璃瓶要保持無菌，對整個車間的環(huán)境就有嚴(yán)格要求，畢文生表示，玻璃瓶活動的區(qū)域，都是A級防護(hù)，他們被罩在一個透明的玻璃箱內(nèi)，空調(diào)源源不斷送風(fēng)換氣進(jìn)行保護(hù)，這不是簡單的空調(diào)，它有一個極為高效的過濾器，吹出來的風(fēng)是最潔凈的，而且要一層一層吹下來，不能出現(xiàn)“亂流”。
在玻璃箱外，工作人員所處的環(huán)境為B級，也是“無菌”環(huán)境。他們從頭到腳都被“包裹”起來，手上戴著手套，腳上穿著消過毒的拖鞋。即通常所說的“B+A”防護(hù)。所有的生產(chǎn)線，每個月都要消毒一次。
北京市公安局海淀分局備案號：11010802023656號