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    在分析最近發生的中藥注射劑不良反應事件后，業內人士認為應更多關注臨床醫生的用藥行為，尤其是對藥品適應癥的把握是否準確

    最近媒體報道陜西一家基層醫院用茵梔黃注射液給新生兒“退黃”，導致4名新生兒發生不良反應，其中1名死亡。在調查處理事件、追問事件發生的原因時記者發現，在部分醫院，出現了一律停用所有茵梔黃藥品的現象。

    發生藥品不良反應事件，可能的原因包括藥品本身質量、臨床使用不合理或患者的個體差異等。發生不良事件后，不問青紅皂白就把原因往藥品身上一推了之，甚至把這種質疑由一個品種上升到一個劑型，由一個劑型擴大到整個中藥是否科學呢？在分析這起嚴重不良反應事件后，業內人士認為應更多關注臨床醫生使用藥品時是否嚴格按照說明書的規定正確使用，尤其是對藥品適應癥的把握是否準確。

    經典名方千年傳承

    茵梔黃源于張仲景《傷寒雜病論》中的經方，具有明顯的保肝護肝作用，對治療黃疸性肝炎有明顯療效。《傷寒雜病論》記載有“茵陳蒿湯”，用于治療濕熱黃疸，腹滿口渴，小便赤短，大便不暢等癥狀。而說起茵梔黃的來歷，已有千百年的傳承歷史。

    “三月茵陳四月蒿,五月茵陳當柴燒。”傳說這句古語與名醫華佗有關。華佗在華北地區懸壺行醫之時，發現一種草藥對當地流行的黃癆病療效顯著，他就將草藥取名為“茵陳蒿”，并傳之后人。據考證，三國時期的黃癆病就是現在的甲型傳染性肝炎，為烈性傳染病。

    《傷寒雜病論》中記載的方劑是公認的經方，具有“普、簡、廉、效”的效價，備受歷代醫家推崇，并被日、韓等周邊國家捧為漢方藥的“圣經”，其理法方藥具有很高的實用性和科學性，并具有極高的效驗性。

    上世紀80年代，根據《傷寒雜病論》記載的經典方“茵陳蒿湯”，在中醫理論指導下，經加減化裁，研究人員研發出符合現代人用藥習慣的中成藥茵梔黃針劑，具有清熱、解毒、利濕、退黃的功效，用于治療急性、遷延性、慢性肝炎，后又陸續開發出口服液、顆粒劑和膠囊等劑型。

    口服液≠針劑

    據不完全統計，目前國內有十幾家藥廠生產茵梔黃針劑。陜西發生新生兒注射茵梔黃注射劑死亡事件后，茵梔黃注射劑在各地遭到封存和召回。對茵梔黃注射液安全性的質疑，擴大到對所有茵梔黃藥品的質疑，甚至擴大到對中藥安全性的質疑。

    而事實上，中藥注射劑與口服液等劑型在安全性上有很大不同，這是由其給藥途徑和生產工藝所決定的。

    專家介紹說，中藥口服制劑與中藥注射劑的吸收代謝途徑有根本差異。中藥注射劑直接注射入血，藥品繞過消化道的一系列生物轉化及屏障免疫作用，使注射劑在提高療效、縮短起效時間的同時降低風險，這種風險遠遠大于口服制劑。從生產工藝上分析，注射劑要求無菌、去除藥材中大分子雜質、抗原物質及可能影響成品穩定的物質，同時還要添加PH調節劑、表面活性劑、抗氧化劑等添加劑，以使藥品盡量接近血液的相關條件并保持穩定。口服液則不要求過多的精制，也不需要加入這些調節劑，因此更安全。

    中藥注射劑對成品的要求高，生產工藝復雜，運輸和儲存要求的條件較高，使用時不經消化道的屏障直接進入血液。

可以說，如果以上任何環節出現問題，就可能造成不良反應。比如完達山的刺五加注射液，就是在儲存過程中染菌產生嚴重不良反應的，魚腥草注射液不良反應是由于表面活性劑吐溫-80造成的，還有一些中藥注射劑是由于其中的致敏物質造成的過敏反應。

    專家指出，中藥注射劑是最近幾十年才出現的新生事物，是對中醫藥理論的有益探索。科學探索從來都不是一帆風順，中藥注射劑作為中醫藥的探索出現一些問題在所難免，但絕不能因為出現問題就否認這項中醫藥現代化創新的成果，甚至將問題泛化為懷疑中藥口服制劑，甚至懷疑中醫藥理論。

    當務之急是規范用藥

    廣東省藥品不良反應監測中心主任鄧劍雄在接受媒體采訪時表示，用藥過程是藥品安全的關鍵因素。很多時候，藥品不良事件的發生是由于用藥不規范引起的。有些品種的中藥注射劑在省級醫院沒有監測到不良反應，但卻在鄉鎮醫院發現較多，懷疑與用藥不規范有關。鄧劍雄指出，中藥注射劑的臨床使用特別要注意用法用量、配伍、溶媒的劑量、滴注速度、即配即用等，更要求醫生具備一定的中醫藥知識，在中醫藥的理論指導下使用。

    反思陜西新生兒茵梔黃注射液不良事件，業內專家指出，臨床醫生使用藥品是否正確規范，是該事件最應該認真考量的環節。新生兒生理性黃疸一般經過幾周就能自然消退，是否有用藥的必要？對于癥狀較重的新生兒，如果需要對癥治療，專家指出，應給予小劑量口服液，用藥1～2天即可。

    此外，中藥注射劑應有嚴格的使用原則。首先，中藥治病應堅持能口服的不要肌肉注射，能肌肉注射的不要靜脈滴注；其次，中藥注射劑藥味宜少不宜多，最好不超過3味；再次，能單用的不與其他藥物合用。

    新生兒使用治療用藥的風險要比成人大得多，因為新生兒代謝有其特殊性，病情變化非常快，這就要求醫院的監測與應變措施與之相應，但一般醫院很難做到，基層醫院尤其困難。因此，臨床上科學合理選擇劑型尤為重要。

    可以說，臨床用藥的科學規范是確保藥品使用安全的重要環節。專家呼吁，應加強臨床安全用藥意識，特別是加強基層醫生的安全用藥教育，規范用藥行為是當務之急。