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山東禁止使用不合格油脂類原料制藥
  • 作者:商務部網站
  • 點擊數:532     發布時間:2012-12-17 05:31:26
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近日,許多制藥企業被爆使用“勾兌豆油”生產頭孢菌素關鍵性中間體7-ACA。為加強對藥品生產用油脂類原料的質量控制,山東省食藥監局近日下發通知
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近日,許多制藥企業被爆使用“勾兌豆油”生產頭孢菌素關鍵性中間體7-ACA。為加強對藥品生產用油脂類原料的質量控制,山東省食藥監局近日下發通知要求,藥品生產企業必須按規定對所購油脂類原料嚴格把關,要嚴格供應商管理,供應商的確定及變更應當進行質量評估,經質量管理部門批準后方可采購,供應商應資質齊全、質量可靠、信譽良好。藥品生產企業應與供應商簽訂質量保證協議,并按照國家標準進行檢測,嚴防不合格油脂類原料進入制藥環節。對于外購7-ACA生產頭孢類抗生素的藥品生產企業,應加強供應商質量審計,必要時,應進行現場質量審計。藥品生產企業應完善7-ACA類醫藥中間體質量標準,嚴格原料的檢驗管理,嚴防不合格原料流入生產環節。


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