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近日，國(guó)家藥監(jiān)局公布了《仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作方案(征求意見稿)》，提出將啟動(dòng)仿制藥質(zhì)量評(píng)價(jià)工作，因?yàn)榉轮扑幨菄?guó)家基本藥物的主要組成部分。醫(yī)生表示，雖然仿制藥實(shí)惠、普及度高，但的確存在質(zhì)量參差不齊現(xiàn)象。業(yè)內(nèi)人士對(duì)此指出，升級(jí)意味著“淘汰”率提高，不少藥企或因質(zhì)量不達(dá)標(biāo)而退市。

中國(guó)成最大仿制藥市場(chǎng)

《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》提出，要用5~10年時(shí)間，對(duì)《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施前的仿制藥，分期分批與被仿制藥進(jìn)行全面比對(duì)研究，使仿制藥與被仿制藥達(dá)到一致。預(yù)計(jì)2015年完成基本藥物目錄中固體口服制劑質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的工作任務(wù)。2015年~2020年開展注射劑及其他劑型的質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作。

目前，中國(guó)是全球最大的仿制藥市場(chǎng)。數(shù)據(jù)顯示，目前中國(guó)批準(zhǔn)上市的藥品有1.6萬多種，藥品批準(zhǔn)文號(hào)18.7萬個(gè)，其中化學(xué)藥品0.7萬種，批準(zhǔn)文號(hào)12.1萬個(gè)，其中絕大多數(shù)為仿制藥。有業(yè)內(nèi)人士分析指出，目前我國(guó)的中國(guó)品牌仿制藥的毛利率超過70%,與成熟市場(chǎng)創(chuàng)新產(chǎn)品的毛利率接近。普通仿制藥的利潤(rùn)率平均為30%~40%,與全球仿制藥類似。

仿制藥壟斷基層市場(chǎng)

據(jù)了解，在我國(guó)，仿制藥可以說是新醫(yī)改中國(guó)家基本藥物的基石，仿制藥有效解決了缺醫(yī)少藥的問題，滿足了老百姓基本的醫(yī)療服務(wù)需求，但其質(zhì)量良莠不齊，在一定程度上影響了仿制藥的臨床療效，甚至影響到公眾用藥安全。

廣州仁愛醫(yī)院李穎主任介紹，她經(jīng)常開具一些療效好、價(jià)格平的仿制藥給患者。而在一些基層醫(yī)院，仿制藥幾乎壟斷了市場(chǎng)。但另一方面，她表示，部分已上市的仿制藥的確與原研藥差距太大，導(dǎo)致臨床效果不佳。“仿制藥領(lǐng)域產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊是目前一大現(xiàn)狀，有的仿制藥‘簡(jiǎn)單粗暴’復(fù)制了原研藥的化學(xué)成分，但在穩(wěn)定性和藥效方面卻差之千里。”

據(jù)了解，在基本藥物中，僅570個(gè)化學(xué)藥品品種就涉及到3.3萬個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)、2400余家藥品生產(chǎn)企業(yè)。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，隨著仿制藥質(zhì)量升級(jí)的實(shí)施，屆時(shí)很可能淘汰為數(shù)不少的不達(dá)標(biāo)仿制藥，部分小藥企或面臨退市。

關(guān)注點(diǎn)

現(xiàn)狀：仿制藥質(zhì)量良莠不齊。

動(dòng)態(tài)：仿制藥質(zhì)量評(píng)價(jià)工作將啟動(dòng)。仿制藥亟待升級(jí)。

何為仿制藥？

仿制藥是對(duì)過了專利期的原創(chuàng)性研發(fā)新藥(以下簡(jiǎn)稱原研藥)的仿制品，仿制藥應(yīng)該是與被仿制藥具有相同治療作用、活性成分、劑型、給藥途徑的替代藥物。